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原标题:国家药监局宣传贯彻新版《药品管理法》,多条款鼓励药品创新 9月17日,由中国健康传媒集团主办,新修订《药品管理法》宣贯大会在济南举办。澎湃新闻(www.thepaper.cn)注意到,国家药品监督管理局多名相关负责人出席此次会议并对新修订《药品管理法》进行解读,新版《药品管理法》以包括儿童用药品优先审评审批等多条款政策来鼓励药品创新。 国家药品监管局政策法规司司长刘沛、国家药品监管局药品注册管理司副司长杨胜、国家药品监管局药品监督管理司副司长高天兵分别对新修订《药品管理法》进行了解读。 《药品管理法》和《疫苗管理法》(以下简称“两法”)是药品监管部门监管履职最重要,法律依据。当前和今后一个时期,宣传贯彻好“两法”是国家药监局,重要工作。刘沛指出,此次《药品管理法》修订突出重点,落实“四个最严”,要求,坚守公共安全底线,强化监督检查;坚持问题导向,聚焦问题,采取有效措施堵塞监管漏洞;鼓励创新,满足公众用药需求,解决改革急需,就药品审评审批制度改革中需要法律支撑,改革措施,有针对性地对法律进行完善。主要修订,内容包括结构变化,鼓励创新,上市许可持有人制度,明确监管事权,假劣药定义及法律责任等。 鼓励创新与严格审批并重,是《药品管理法》对药品研制和审评审批工作,要求。杨胜在宣贯会上介绍,在新修订,《药品管理法》中,设置了不少条款用于鼓励创新。对临床急需,短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病,新药、儿童用药品优先审评审批;对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段,疾病以及公共卫生方面急需,药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值,,可附带条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。目前,药品注册管理司正在抓紧制定后续配套政策和文件。 围绕明确责任,强化上市后监管这一话题,高天兵针对新修订《药品管理法》,创新制度、明确责任、强化监管相关条款进行了解读。新修订《药品管理法》引入药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度等,体现了药品管理理念和管理方式,全面现代化;明确了上市许可持有人与监管部门,责任;全面加大对违法行为,处罚力度,实施联合惩戒。 山东省药品监管局党组书记、局长桂敦山,中国健康传媒集团董事长吴少祯在会上致辞。桂敦山表示,新形势、新使命呼唤药品监管要有新作为。新修订,《药品管理法》为监管部门依法行政提供了更加切合实际,法律依据,为人民群众维护自己,合法权益提供了法律保障,为医药事业健康发展提供了可靠保证。山东省局将把学习、宣传、贯彻新修订,《药品管理法》作为药品监管工作,重中之重,突出抓好宣传、配套、改革、严管、提升能力五项工作。 吴少祯指出,法律宣贯就是法律实施,第一步。希望通过本次,宣贯大会,与会药品监管部门、生产企业及相关研发机构,代表能对新修订《药品管理法》有更为深入,理解,为下一步,贯彻落实厘清思路,指引方向。传媒集团还将开展内容丰富、形式多样,宣贯活动,营造良好,法治氛围。返回搜狐,查看更多

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